中国医科大学2016年1月考试《药事管理学》考查课试题

李老师

一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）V 1.  药品进入国际医药市场的首要条件是
A. 制药企业必须通过ISO9000认证
B. 制药企业必须通过GMP认证
C. 制药企业必须通过GSP认证
D. 制药企业必须通过WHOGMP认证
      满分：1  分
2.  药品不良反应是指合格药品
A. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C. 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
D. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E. 在正常用法用量下出现的意外的有害反应
      满分：1  分
3.  药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在
A. 药品说明书的右上角
B. 药品说明书的左上角
C. 药品说明书的正上方
D. 药品说明书标题下面
E. 药品说明书标题上面
      满分：1  分
4.  新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在
A. 8小时内
B. 12小时内
C. 20小时内
D. 24小时内
E. 30小时内
      满分：1  分
5.  负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是
A. 国家药典委员会
B. 国家中药品种保护审评委员会
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
      满分：1  分
6.  《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定是
A. 国家鼓励培育中药材
B. 经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志
C. 药品经营企业购进中药材应标明产地
D. 中药材、中药饮片应与其他药品分开存放
E. 中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等
      满分：1  分
7.  经营处方药和非处方药的批发企业必须
A. 印有国家指定的非处方药专有标记
B. 附有标签和说明书
C. 省级药品监督管理部门批准
D. 国家药品监督管理部门
E. 具有《药品经营许可证》
      满分：1  分
8.  负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是
A. 中国药品生物制品检定所
B. 省级药品检验所
C. 市（地）级药品检验所
D. 县级药品检验所
E. 口岸药品检验所
      满分：1  分
9.  《中药品种保护条例》的适用范围是
A. 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
B. 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
C. 适用于中国境内生产制造的中药品种
D. 包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
E. 中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
      满分：1  分
10.  药品说明书中警示语应在
A. 药品说明书的右上角
B. 药品说明书的左上角
C. 药品说明书的正上方
D. 药品说明书标题下面
E. 药品说明书标题上面
      满分：1  分
11.  麻醉药品的标签颜色是
A. 蓝字白字
B. 绿底白字
C. 黑字白字
D. 红底白字
E. 红黄相间
      满分：1  分
12.  《药品分类管理办法》制定发布的部门是
A. 中华人民共和国国务院
B. 中华人民共和国劳动与社会保障部
C. 中华人民共和国卫生部
D. 国家食品药品监督管理局
E. 国家中医药管理局
      满分：1  分
13.  负责医疗器械产品的注册和监督管理是
A. 药品注册司的职责
B. 安全监管司的职责
C. 市场监管司的职责
D. 医疗器械司的职责
E. 人事教育司的职责
      满分：1  分
14.  医疗机构新增配制剂型应当依法办理
A. 品种申报审批
B. GMP认证
C. 申请发给制剂批准文号
D. 《医疗机构制剂许可证》变更登记
E. 向卫生行政部门申报手续
      满分：1  分
15.  我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指
A. 从事生产流通经济活动的企业
B. 从事生产流通经济活动的法人单位
C. 经营药品的专营或兼营企业
D. 经营中药的专营企业
E. 经营西药的专营企业
      满分：1  分
16.  药品信息评价主要是评价它的什么
A. 目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性
B. 全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性
C. 准确性、全面性、客观性、真实性、科学性
D. 系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性
E. 可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性
      满分：1  分
17.  记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是
A. 《药品经营许可证》和营业执照
B. 药品购销记录
C. GSP认证证书和营业执照
D. 药品购进记录
E. 《药品经营许可证》和GSP认证证书
      满分：1  分
18.  以下不属于药品监督管理行政机构管辖的是
A. 药品使用管理
B. 药品广告管理
C. 药品注册管理
D. 药品储备管理
E. 药品流通管理
      满分：1  分
19.  根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的
A. 1/1
B. 1/2
C. 1/3
D. 1/4
E. 1/5
      满分：1  分
20.  药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和
A. 商业方面
B. 技术方面
C. 能力方面
D. 理论知识方面
E. 合理用药方面
      满分：1  分
二、名词解释（共 5 道试题，共 15 分。）V 1.  GMP


      满分：3  分
2.  药品注册检验


      满分：3  分
3.  新药技术转让


      满分：3  分
4.  新药


      满分：3  分
5.  药品再注册


      满分：3  分
三、主观填空题（共 3 道试题，共 10 分。）
V 1.  药品质量特性为有效性、（    ）、稳定性、（   ）。
  试题满分：2 分
第 1 空、  满分：1 分  
第 2 空、  满分：1 分  

2.  我国实行三种药品价格定价方式：（   ）、（   ）和（   ）。
  试题满分：3 分
第 1 空、  满分：1 分  
第 2 空、  满分：1 分  
第 3 空、  满分：1 分  

3.  药品注册申请包括的形式：（   ），（   ），（   ），（   ），（   ）。
  试题满分：5 分
四、简答题（共 5 道试题，共 55 分。）V 1.  什么是药品不良反应？药品不良反应监测管理有什么重要意义？


      满分：9  分
2.  国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责是什么？


      满分：10  分
3.  简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念。


      满分：12  分
4.  比较GMP与ISO9000的异同点？


      满分：12  分
5.  什么是GMP？其特点有哪些？


      满分：12  分