西交14秋学期课程考试《药事管理学（高起专）》考查课试题答案

李老师

西交14秋学期课程考试《药事管理学（高起专）》考查课试题
试卷总分：100       测试时间：--
名词解释 其他题 单选题 多选题 简答题 论述题  


一、名词解释（共 1 道试题，共 10 分。）V 1.   
名词解释：（4题，每题2.5分，共计10分）

1 中药材     2 新的药品不良反应     3 GMP认证    4 定点零售药店

西交14秋学期课程考试《药事管理学（高起专）》考查课试题
试卷总分：100       测试时间：--
名词解释 其他题 单选题 多选题 简答题 论述题  


二、其他题（共 1 道试题，共 20 分。）V 1.   
填空题：（10题，每题2分，共计20分）

1．国家对野生药材资源实行            的原则，并创造条件开展人工种养。

2．2003年3月，国务院在原国家药品监督管理局的基础上组建               。

3．三级召回应在          小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销

售和使用相应产品。

4. 《药品管理法》中涉及的行政责任包括                 和                  。

5. 执业药师的基本准则是                                             。

6．依据GMP的规定，不同洁净级别的工作服应当                   清洗。

7．依据GSP规定，药品出库的原则是             、             、按批号发货。

8．调剂处方时应做到“四查十对”，其中查配伍禁忌，核对                  、

                  。

9．药品有效期是指药品在                条件下，能够保持其质量的期限。

10．不同企业生产的政府定价的药品，在其有效性、安全性明显优于其他企业生产的同品种，或者                            明显低于其他企业生产的同品种时，可以申请实行单独定价。

三、单选题（共 5 道试题，共 10 分。）V 1.  Ⅲ期临床试验的病例数一般应为（ ）
A. 100例
B. 200 例
C. 300 例
D. 500 例
E. 2000例
      满分：2  分
2.  有关麻醉药品叙述正确的是（ ）
A. 可以零售
B. 实行市场调节价
C. 实行定点生产制度
D. 可以以健康人为受试对象
E. 全国性批发企业经省级药品监督管理部门批准
      满分：2  分
3.  药品质量监督检验的性质为（ ）
A. 公正性、权威性、经济性
B. 保障性、经济性、仲裁性
C. 公正性、权威性、仲裁性
D. 保障性、权威性、公开性
E. 公开性、经济性、仲裁性
      满分：2  分
4.  药品注册商标的有效期为（ ）
A. 20年
B. 15年
C. 10年
D. 5年
E. 1年
      满分：2  分
5.  药学服务(药学保健)是提供负责的药物治疗，目的在于（ ）
A. 为病人提供高质量的药品
B. 为全社会节约医药卫生资源
C. 为病人提供专业化的咨询服务
D. 实现改善病人生活质量的既定结果
E. 为医药专业人员提供专业化的咨询服务
      满分：2  分四、多选题（共 6 道试题，共 12 分。）V 1.  新药申报的资料项目包括（ ）
A. 综述资料
B. 药学资料
C. 临床资料
D. 药理毒理资料
E. 药代动力学资料
      满分：2  分
2.  药品的质量特性有（ ）
A. 有效性
B. 安全性
C. 稳定性
D. 便捷性
E. 均一性
      满分：2  分
3.  《药品管理法》的立法目的是（ ）
A. 加强药品监督管理
B. 保证药品质量
C. 保障人体用药安全
D. 维护人民身体健康
E. 维护人民用药的合法权益
      满分：2  分
4.  开具处方时可以使用的药品名称包括（ ）
A. 药品商品名
B. 药品简称
C. 药品通用名称
D. 复方制剂药品名称
E. 新活性化合物的专利药品名称
      满分：2  分
5.  处方为白色的是（ ）
A. 普通药品处方
B. 急诊处方
C. 第一类精神药品处方
D. 儿科处方
E. 第二类精神药品处方
      满分：2  分
6.  有关药品经营叙述正确的是（ ）
A. 处方药必须凭处方销售
B. 处方药不得采用开架自选销售方式
C. 零售药店必须具有《药品经营许可证》
D. 非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用
E. 处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式
      满分：2  分五、简答题（共 4 道试题，共 28 分。）V 1.  请简述药事管理的重要性。


      满分：7  分
2.  简述医疗机构门诊调剂工作的一般步骤。


      满分：7  分
3.  简述定点零售药店应具备的资格和条件。


      满分：7  分
4.   
我国不良反应报告程序和要求有哪些？

六、论述题（共 1 道试题，共 20 分。）V 1.  
判断正误：（请在正确的判断后划“√”，错误的判断后划“×”，并将错误的判断加以改正；10题，每题2分，共计20分）
1．药品管理立法又称法律的制定，是指国家立法机关依据法定的权限和程序，
制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。（ ）
2．药物临床试验被批准后应当在2年内实施，逾期作废，应当重新申请。（ ）
3. 根据是否依法注册，可将药学技术人员分为执业药师和药师。（ ）
4. 采猎一级保护野生药材物种须按批准的计划执行，即采猎者须持有采药
证和采伐证（狩猎证）方可按计划采猎。（ ）
5. 忠告语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括
药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。（ ）
6．GMP规定厂区分为生产、行政、生活和辅助区，防止交叉污染。（ ）
7．医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（ ）
8．药品在发布广告时必须遵循客观、真实、准确、科学的原则，不得误导消费者。（ ）
9．《药品生产许可证》中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为生产地址、生产范围、法定代表人。（ ）
10．经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务（ ）