西安交通大学17年11月补考《药事管理学（高起专）》作业考核试题

李老师

西安交通大学17年11月补考《药事管理学（高起专）》作业考核试题
总分：100分

答题中
一、单选题共30题，60分
1
2分
药品质量监督检验的性质为（ ）       
A公正性、权威性、经济性
B保障性、经济性、仲裁性
C公正性、权威性、仲裁性
D保障性、权威性、公开性
E公开性、经济性、仲裁性
2
2分
新药是指（）       
A未曾在中国境内上市销售的药品
B未曾在中国境内生产的药品
C未曾在中国境内临床试验的药品
D国内生产企业第一次在中国销售的药品
3
2分
用于鉴定新工艺的是（）       
A抽查性检验
B评价性检验
C仲裁性检验
D国家鉴定
4
2分
一般不需要临床研究的是（ ）       
A申请化学药品新药注册
B申请已有国家标准的药品注册
C补充申请中，已上市药品增加新适应症
D补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
5
2分
《麻醉药品管理办法》属于（ ）       
A法律
B行政法规
C部门规章
D地方性法规
6
2分
我国现行药品有效期的表示方法为（ ）       
A有效期为2年
B有效期至2003年9月
C有效期至2003年09月
D失效期至2003年09月
7
2分
进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（ ）       
A初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局
B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所
C都要经过临床研究和生产两次审批
D批准后所发证明文件相同
8
2分
《麻醉药品管理办法》属于（）       
A法律
B行政法规
C部门规章
D地方性法规
9
2分
县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）       
A派出机构
B直属机构
C分支机构
D垂直机构
10
2分
某药品有效期至2011年09月，则表明该药品可使用至（ ）       
A2011年9月30日
B2011年8月31日
C2011年9月1日
D2011年8月30日
E2011年8月1日
11
2分
纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ ）的原则。       
A临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
12
2分
中药二级保护品种的保护期限为( )       
A1年
B3年
C5年
D7年
E10年
13
2分
临床试验可以以健康人为受试对象的药品是()       
A可卡因
B二氢埃托啡
C哌醋甲酯
D美沙酮
E曲马多
14
2分
向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售（ ）       
A本企业经营的处方药
B本企业经营的片剂
C本企业经营的注射剂
D本企业经营的抗生素
E本企业经营的非处方药
15
2分
利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（ ）年不具有开具处方权。       
A3年
B5年
C10年
D无此项规定
16
2分
二十世纪最大的药害事件是（）       
A磺胺肔剂事件
B斯蒙事件
C反应停事件
DPPA事件
17
2分
在我国，药师最多的药事组织是（ ）       
A药品经营组织
B医疗机构药房组织
C药学教育组织
D药品管理行政组织
18
2分
医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）       
A设施、设备、检验仪器
B设施、设备、卫生条件、管理条件
C设施、检验仪器、卫生条件
D洁净室、库房、管理条件、设备
19
2分
《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）       
A2年
B3年
C5年
D10年
20
2分
属于麻醉药品的是（）       
A氯胺酮
B美沙酮
C咖啡因
D丁丙诺啡
Eγ-羟丁酸
21
2分
国家不良反应监测中心设在（ ）       
A国家食品药品监督管理局药品审评中心
B国家食品药品监督管理局药品评价中心
C国家食品药品监督管理局认证管理中心
D国家药典委员会
22
2分
依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（ ）       
A实施药品审批检验及其强制性检验
B抽查检验
C进行药品注册
D核发证书
23
2分
互联网药品信息服务网站可以刊登的信息是( )       
A精神药品信息
B放射性药品信息
C戒毒药品信息
D抗生素信息
E医疗机构制剂信息
24
2分
负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）       
A药品注册司
B药品安全监督司
C药品市场监督司
D政策法规司
25
2分
下列不属于药品批准证明文件的是（ ）       
A批准文号
B《进口药品注册证》
C《医药产品注册证》
D《药品生产许可证》
26
2分
有关麻醉药品叙述正确的是（ ）       
A可以零售
B实行市场调节价
C实行定点生产制度
D可以以健康人为受试对象
E全国性批发企业经省级药品监督管理部门批准
27
2分
对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）       
A对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
B使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处
C因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
28
2分
国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ ）       
A特殊药品和一般药品
B中药和化学药品
C处方药和非处方药
D内服药和外用药
29
2分
定点零售药店应保证营业时间内（）       
A至少有1名药师在岗
B至少有2名药师在岗
C至少有3名药师在岗
D至少有4名药师在岗
E至少有5名药师在岗
30
2分
一般不需要临床研究的是（）       
A申请化学药品新药注册
B申请已有国家标准的药品注册
C补充申请中，已上市药品增加新适应症
D补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
二、多选题共10题，20分
1
2分
新药临床研究可分为（）       
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
EⅤ期临床试验
2
2分
有关医疗机构制剂叙述正确的是（ ）       
A无须经过检验
B不得进行广告宣传
C只限本单位临床使用
D经批准可在药店调剂使用
E不得在市场销售或变相销售
3
2分
药品的质量特性有（ ）       
A有效性
B安全性
C稳定性
D便捷性
E均一性
4
2分
有关药品经营叙述正确的是（）       
A处方药必须凭处方销售
B处方药不得采用开架自选销售方式
C零售药店必须具有《药品经营许可证》
D非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用
E处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式
5
2分
行政处罚的形式包括( ）       
A警告
B罚款
C拘留
D降级
E没收违法所得
6
2分
禁止从事的药品经营活动包括（ ）       
A有“药品经营许可证”从事异地经营的
B超范围经营的
C非法收购药品
D乡镇卫生院未经批准代购药品
E城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动
7
2分
知识产权的特征包括(）       
A专有性
B无形性
C法定性
D地域性
E时间性
8
2分
《中药品种保护条例》适用于(）       
A中成药
B中药材
C中药饮片
D中药人工制成品
E天然药物的提取物及其制剂
9
2分
新药申报的资料项目包括（ ）       
A综述资料
B药学资料
C临床资料
D药理毒理资料
E药代动力学资料
10
2分
依据《药品经营质量管理规范》，下列叙述正确的是（）       
A药品与非药品应分开存放
B处方药与非处方药分柜摆放
C内服药与外服药必须分开存放
D低温保存药品必需存入冷藏设备
E危险、特殊、贵重药品应存放专库或专柜
三、判断题共10题，20分
1
2分
按严重程度分类，药品不良反应可分为A类药品不良反应和B类药品不良反应。（ ）       
A错误
B正确
2
2分
对特定疾病有特殊疗效的中药可申请中药二级保护品种。( )       
A错误
B正确
3
2分
GMP规定厂区分为生产、行政、生活和辅助区，防止交叉污染。（ ）       
A错误
B正确
4
2分
在医疗机构中精神药品和贵重药品实行一级管理。()       
A错误
B正确
5
2分
药品专利包括医药发明专利、实用新型专利和外观设计专利三种。（ ）       
A错误
B正确
6
2分
依据《中药品种保护条例》的有关规定，擅自仿制中药保护品种的，以生产劣药论处。( )       
A错误
B正确
7
2分
执业药师继续包括指定、指导和自修三类项目。( )       
A错误
B正确
8
2分
药师职业道德规范的一般准则包括对病人和公众的责任、对自身的责任、对药学职业的责任和对其他卫生专业人员4方面的责任。（ ）       
A错误
B正确
9
2分
经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务。()       
A错误
B正确
10
2分
药品生产分原料药生产和药品制剂生产两类。（）       
A错误
B正确
单选题（30题，60分）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
多选题（10题，20分）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
判断题（10题，20分）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
标记已做正做未做
提交试卷