一、单选题（共 30 道试题，共 60 分。）V
1. Ⅲ期临床试验的病例数一般应为()
A. 100例
B. 200例
C. 300例
D. 500例
E. 2000例
满分：2 分
2. 新药是指（）
A. 未曾在中国境内上市销售的药品
B. 未曾在中国境内生产的药品
C. 未曾在中国境内临床试验的药品
D. 国内生产企业第一次在中国销售的药品
满分：2 分
3. 《药品生产许可证》是由（）批准、核发的
A. SFDA
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
满分：2 分
4. 不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）
A. 生产工艺规程
B. 岗位操作法
C. 标准操作规程
D. 批检验记录
满分：2 分
5. 药品质量监督检验的性质为()
A. 公正性、权威性、经济性
B. 保障性、经济性、仲裁性
C. 公正性、权威性、仲裁性
D. 保障性、权威性、公开性
E. 公开性、经济性、仲裁性
满分：2 分
6. 对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）
A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处
C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
满分：2 分
7. 《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）
A. 2年
B. 3年
C. 5年
D. 10年
满分：2 分
8. 药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中“查处方”，核对()
A. 科别、姓名、年龄
B. 科别、规格、临床诊断
C. 药名、规格、数量
D. 药名、数量、临床诊断
E. 科别、药品性状、用法用量
满分：2 分
9. 以下试产期化学药品批准文号的是（）
A. 国药准字H20020006
B. 国药试字H20020006
C. 国药准字X20020006
D. 国药试字X20020006
满分：2 分
10. 一般不需要临床研究的是（）
A. 申请化学药品新药注册
B. 申请已有国家标准的药品注册
C. 补充申请中，已上市药品增加新适应症
D. 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
满分：2 分
11. 临床试验可以以健康人为受试对象的药品是()
A. 可卡因
B. 二氢埃托啡
C. 哌醋甲酯
D. 美沙酮
E. 曲马多
满分：2 分
12. 下列不属于药品批准证明文件的是（）
A. 批准文号
B. 《进口药品注册证》
C. 《医药产品注册证》
D. 《药品生产许可证》
满分：2 分
13. 依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）
A. 实施药品审批检验及其强制性检验
B. 抽查检验
C. 进行药品注册
D. 核发证书
满分：2 分
14. 下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（）
A. 执业药师按学历、执业范围注册
B. 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单
C. 药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册
D. 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营
满分：2 分
15. 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请
A. 省级药品监督管理机构
B. 国务院药品监督管理部门
C. 设区的市级药品监督管理机构
D. 县级药品监督管理机构
满分：2 分
16. 执业药师注册有效期为（）
A. 2年
B. 3年
C. 5年
D. 10年
满分：2 分
17. 利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。
A. 3年
B. 5年
C. 10年
D. 无此项规定
满分：2 分
18. 纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。
A. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B. 临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C. 临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D. 临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
满分：2 分
19. 对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 卫生部
C. 国家海关总署
D. 国务院
满分：2 分
20. 麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量
A. 1日
B. 2日
C. 3日
D. 4日
满分：2 分
21. 国家不良反应监测中心设在（）
A. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
C. 国家食品药品监督管理局认证管理中心
D. 国家药典委员会
满分：2 分
22. 国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）
A. 特殊药品和一般药品
B. 中药和化学药品
C. 处方药和非处方药
D. 内服药和外用药
满分：2 分
23. 属于国家一级保护的野生药材物种是（）
A. 穿山甲
B. 熊胆
C. 麝香
D. 羚羊角
满分：2 分
24. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（）
A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制
B. 17世纪英国皇家药学会的建立
C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法
D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》
满分：2 分
25. 医疗机构购进药品时，同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过()
A. 1种
B. 2种
C. 3种
D. 4种
E. 5种
满分：2 分
26. 药品市场调节价遵循的原则是(）
A. 公平、合理、诚实信用、质价相符
B. 公平、经济、诚实信用、质价相符
C. 公平、合理、价格低廉、质量较高
D. 公平、经济、价格低廉、质价相符
E. 公平、经济、品质适中、质价相符
满分：2 分
27. 二十世纪最大的药害事件是（）
A. 磺胺肔剂事件
B. 斯蒙事件
C. 反应停事件
D. PPA事件
满分：2 分
28. 药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。
A. 药品生产许可证
B. 药品经营许可证
C. 药品批准文号
D. 新药证书
满分：2 分
29. 由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的
A. 2001年2月28日
B. 2001年12月1日
C. 2002年1月1日
D. 2001年7月1日
满分：2 分
30. GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（）
A. 16℃~24℃
B. 16℃~26℃
C. 18℃~26℃
D. 15℃~27℃
满分：2 分