一、单选题（共 30 道试题，共 60 分。）V
1. 由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）
A. 注射剂、放射性药品、生物制品
B. 中药饮片、中药材
C. 片剂、颗粒剂
D. 首次在中国销售的药品
满分：2 分
2. 《药品生产许可证》是由（）批准、核发的
A. SFDA
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
满分：2 分
3. 不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）
A. 生产工艺规程
B. 岗位操作法
C. 标准操作规程
D. 批检验记录
满分：2 分
4. 中药二级保护品种的保护期限为()
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 7年
E. 10年
满分：2 分
5. 我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（D）不良反应
A. 严重
B. 新的
C. 可疑的
D. 所有可疑
满分：2 分
6. 以下对于新药监测期的表述不正确的是（）
A. 在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
B. 设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SF
C. A可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请
D. 设立监测期，是处于保护公众健康的要求
E. 监测期分别为12年、8年、6年
满分：2 分
7. 属于麻醉药品的是()
A. 氯胺酮
B. 美沙酮
C. 咖啡因
D. 丁丙诺啡
E. γ-羟丁酸
满分：2 分
8. 纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。
A. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B. 临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C. 临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D. 临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
满分：2 分
9. 县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）
A. 派出机构
B. 直属机构
C. 分支机构
D. 垂直机构
满分：2 分
10. 互联网药品信息服务网站可以刊登的信息是()
A. 精神药品信息
B. 放射性药品信息
C. 戒毒药品信息
D. 抗生素信息
E. 医疗机构制剂信息
满分：2 分
11. 药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中“查处方”，核对()
A. 科别、姓名、年龄
B. 科别、规格、临床诊断
C. 药名、规格、数量
D. 药名、数量、临床诊断
E. 科别、药品性状、用法用量
满分：2 分
12. 新药是指（）
A. 未曾在中国境内上市销售的药品
B. 未曾在中国境内生产的药品
C. 未曾在中国境内临床试验的药品
D. 国内生产企业第一次在中国销售的药品
满分：2 分
13. 以下试产期化学药品批准文号的是（）
A. 国药准字H20020006
B. 国药试字H20020006
C. 国药准字X20020006
D. 国药试字X20020006
满分：2 分
14. 生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。
A. 卫生
B. 医用
C. 药用
D. 生产
满分：2 分
15. 我国现行药品有效期的表示方法为（）
A. 有效期为2年
B. 有效期至2003年9月
C. 有效期至2003年09月
D. 失效期至2003年09月
满分：2 分
16. 下列不属于药品批准证明文件的是（）
A. 批准文号
B. 《进口药品注册证》
C. 《医药产品注册证》
D. 《药品生产许可证》
满分：2 分
17. 依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）
A. 实施药品审批检验及其强制性检验
B. 抽查检验
C. 进行药品注册
D. 核发证书
满分：2 分
18. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）
A. 药品注册司
B. 药品安全监督司
C. 药品市场监督司
D. 政策法规司
满分：2 分
19. 临床试验可以以健康人为受试对象的药品是()
A. 可卡因
B. 二氢埃托啡
C. 哌醋甲酯
D. 美沙酮
E. 曲马多
满分：2 分
20. 药品质量监督检验的性质为()
A. 公正性、权威性、经济性
B. 保障性、经济性、仲裁性
C. 公正性、权威性、仲裁性
D. 保障性、权威性、公开性
E. 公开性、经济性、仲裁性
满分：2 分
21. 药品监督管理对药品各环节的监管是指（）
A. 药品生产、经营、使用、价格的环节
B. 药品研制、生产、经营、使用的环节
C. 药品研制、生产、经营、价格的环节
D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节
满分：2 分
22. 下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（）
A. 执业药师按学历、执业范围注册
B. 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单
C. 药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册
D. 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营
满分：2 分
23. 对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）
A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处
C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
满分：2 分
24. 对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 卫生部
C. 国家海关总署
D. 国务院
满分：2 分
25. 在我国，药师最多的药事组织是（）
A. 药品经营组织
B. 医疗机构药房组织
C. 药学教育组织
D. 药品管理行政组织
满分：2 分
26. Ⅲ期临床试验的病例数一般应为()
A. 100例
B. 200例
C. 300例
D. 500例
E. 2000例
满分：2 分
27. 在美国，非处方药被称为（）
A. GP
B. [P]
C. Propri
D. taryDrugs
E. OTC
满分：2 分
28. 执业药师注册有效期为（）
A. 2年
B. 3年
C. 5年
D. 10年
满分：2 分
29. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）
A. 设施、设备、检验仪器
B. 设施、设备、卫生条件、管理条件
C. 设施、检验仪器、卫生条件
D. 洁净室、库房、管理条件、设备
满分：2 分
30. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。
A. 月
B. 半年
C. 年
D. 两年
满分：2 分
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