一、单选题（共 30 道试题，共 60 分。）V
1. 依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）
A. 实施药品审批检验及其强制性检验
B. 抽查检验
C. 进行药品注册
D. 核发证书
满分：2 分
2. 药品市场调节价遵循的原则是(）
A. 公平、合理、诚实信用、质价相符
B. 公平、经济、诚实信用、质价相符
C. 公平、合理、价格低廉、质量较高
D. 公平、经济、价格低廉、质价相符
E. 公平、经济、品质适中、质价相符
满分：2 分
3. 对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 卫生部
C. 国家海关总署
D. 国务院
满分：2 分
4. 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请
A. 省级药品监督管理机构
B. 国务院药品监督管理部门
C. 设区的市级药品监督管理机构
D. 县级药品监督管理机构
满分：2 分
5. 《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）
A. 2年
B. 3年
C. 5年
D. 10年
满分：2 分
6. 用于鉴定新工艺的是（）
A. 抽查性检验
B. 评价性检验
C. 仲裁性检验
D. 国家鉴定
满分：2 分
7. 由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的
A. 2001年2月28日
B. 2001年12月1日
C. 2002年1月1日
D. 2001年7月1日
满分：2 分
8. 进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（）
A. 初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局
B. 样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所
C. 都要经过临床研究和生产两次审批
D. 批准后所发证明文件相同
满分：2 分
9. 新药是指（）
A. 未曾在中国境内上市销售的药品
B. 未曾在中国境内生产的药品
C. 未曾在中国境内临床试验的药品
D. 国内生产企业第一次在中国销售的药品
满分：2 分
10. 在我国，药师最多的药事组织是（）
A. 药品经营组织
B. 医疗机构药房组织
C. 药学教育组织
D. 药品管理行政组织
满分：2 分
11. 一般不需要临床研究的是（）
A. 申请化学药品新药注册
B. 申请已有国家标准的药品注册
C. 补充申请中，已上市药品增加新适应症
D. 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
满分：2 分
12. 由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）
A. 注射剂、放射性药品、生物制品
B. 中药饮片、中药材
C. 片剂、颗粒剂
D. 首次在中国销售的药品
满分：2 分
13. 国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）
A. 特殊药品和一般药品
B. 中药和化学药品
C. 处方药和非处方药
D. 内服药和外用药
满分：2 分
14. 二十世纪最大的药害事件是（）
A. 磺胺肔剂事件
B. 斯蒙事件
C. 反应停事件
D. PPA事件
满分：2 分
15. 不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）
A. 生产工艺规程
B. 岗位操作法
C. 标准操作规程
D. 批检验记录
满分：2 分
16. 我国现行药品有效期的表示方法为（）
A. 有效期为2年
B. 有效期至2003年9月
C. 有效期至2003年09月
D. 失效期至2003年09月
满分：2 分
17. 我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（D）不良反应
A. 严重
B. 新的
C. 可疑的
D. 所有可疑
满分：2 分
18. 在美国，非处方药被称为（）
A. GP
B. [P]
C. Propri
D. taryDrugs
E. OTC
满分：2 分
19. 中药二级保护品种的保护期限为()
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 7年