一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）V 1. 新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在
A. 8小时内
B. 12小时内
C. 20小时内
D. 24小时内
E. 30小时内
满分：1 分
2. 药品进入国际医药市场的首要条件是
A. 制药企业必须通过ISO9000认证
B. 制药企业必须通过GMP认证
C. 制药企业必须通过GSP认证
D. 制药企业必须通过WHOGMP认证
满分：1 分
3. 药品不良反应是指合格药品
A. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C. 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
D. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E. 在正常用法用量下出现的意外的有害反应
满分：1 分
4. 我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指
A. 从事生产流通经济活动的企业
B. 从事生产流通经济活动的法人单位
C. 经营药品的专营或兼营企业
D. 经营中药的专营企业
E. 经营西药的专营企业
满分：1 分
5. 药品信息评价主要是评价它的什么
A. 目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性
B. 全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性
C. 准确性、全面性、客观性、真实性、科学性
D. 系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性
E. 可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性
满分：1 分
6. 药品说明书中警示语应在
A. 药品说明书的右上角
B. 药品说明书的左上角
C. 药品说明书的正上方
D. 药品说明书标题下面
E. 药品说明书标题上面
满分：1 分
7. 负责医疗器械产品的注册和监督管理是
A. 药品注册司的职责
B. 安全监管司的职责
C. 市场监管司的职责
D. 医疗器械司的职责
E. 人事教育司的职责
满分：1 分
8. 根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的
A. 1/1
B. 1/2
C. 1/3
D. 1/4
E. 1/5
满分：1 分
9. 负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是
A. 国家药典委员会
B. 国家中药品种保护审评委员会
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
满分：1 分
10. 麻醉药品的标签颜色是
A. 蓝字白字
B. 绿底白字
C. 黑字白字
D. 红底白字
E. 红黄相间
满分：1 分
11. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和
A. 商业方面
B. 技术方面
C. 能力方面
D. 理论知识方面
E. 合理用药方面
满分：1 分
12. 《中药品种保护条例》的适用范围是
A. 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
B. 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
C. 适用于中国境内生产制造的中药品种
D. 包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
E. 中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
满分：1 分
13. 负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是
A. 中国药品生物制品检定所
B. 省级药品检验所
C. 市（地）级药品检验所
D. 县级药品检验所
E. 口岸药品检验所
满分：1 分
14. 药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在
A. 药品说明书的右上角
B. 药品说明书的左上角
C. 药品说明书的正上方
D. 药品说明书标题下面
E. 药品说明书标题上面
满分：1 分
15. 《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定是
A. 国家鼓励培育中药材
B. 经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志
C. 药品经营企业购进中药材应标明产地
D. 中药材、中药饮片应与其他药品分开存放
E. 中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等
满分：1 分
16. 以下不属于药品监督管理行政机构管辖的是
A. 药品使用管理
B. 药品广告管理
C. 药品注册管理
D. 药品储备管理
E. 药品流通管理
满分：1 分
17. 经营处方药和非处方药的批发企业必须
A. 印有国家指定的非处方药专有标记
B. 附有标签和说明书
C. 省级药品监督管理部门批准
D. 国家药品监督管理部门
E. 具有《药品经营许可证》
满分：1 分
18. 《药品分类管理办法》制定发布的部门是
A. 中华人民共和国国务院
B. 中华人民共和国劳动与社会保障部
C. 中华人民共和国卫生部
D. 国家食品药品监督管理局
E. 国家中医药管理局
满分：1 分
19. 记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是
A. 《药品经营许可证》和营业执照
B. 药品购销记录
C. GSP认证证书和营业执照
D. 药品购进记录
E. 《药品经营许可证》和GSP认证证书
满分：1 分
20. 医疗机构新增配制剂型应当依法办理
A. 品种申报审批
B. GMP认证
C. 申请发给制剂批准文号
D. 《医疗机构制剂许可证》变更登记
E. 向卫生行政部门申报手续
满分：1 分