一、单选题（共 30 道试题，共 60 分。）V 1. Ⅲ期临床试验的病例数一般应为()
A. 100例
B. 200例
C. 300例
D. 500例
E. 2000例
满分：2 分
2. 属于国家一级保护的野生药材物种是（）
A. 穿山甲
B. 熊胆
C. 麝香
D. 羚羊角
满分：2 分
3. 国家不良反应监测中心设在（）
A. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
C. 国家食品药品监督管理局认证管理中心
D. 国家药典委员会
满分：2 分
4. 以下对于新药监测期的表述不正确的是（）
A. 在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
B. 设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SF
C. A可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请
D. 设立监测期，是处于保护公众健康的要求
E. 监测期分别为12年、8年、6年
满分：2 分
5. 生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。
A. 卫生
B. 医用
C. 药用
D. 生产
满分：2 分
6. 药品质量监督检验的性质为()
A. 公正性、权威性、经济性
B. 保障性、经济性、仲裁性
C. 公正性、权威性、仲裁性
D. 保障性、权威性、公开性
E. 公开性、经济性、仲裁性
满分：2 分
7. 我国现行药品有效期的表示方法为（）
A. 有效期为2年
B. 有效期至2003年9月
C. 有效期至2003年09月
D. 失效期至2003年09月
满分：2 分
8. 县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）
A. 派出机构
B. 直属机构
C. 分支机构
D. 垂直机构
满分：2 分
9. 对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 卫生部
C. 国家海关总署
D. 国务院
满分：2 分
10. 下列不属于药品批准证明文件的是（）
A. 批准文号
B. 《进口药品注册证》
C. 《医药产品注册证》
D. 《药品生产许可证》
满分：2 分
11. 药品市场调节价遵循的原则是(）
A. 公平、合理、诚实信用、质价相符
B. 公平、经济、诚实信用、质价相符
C. 公平、合理、价格低廉、质量较高
D. 公平、经济、价格低廉、质价相符
E. 公平、经济、品质适中、质价相符
满分：2 分
12. 执业药师注册有效期为（）
A. 2年
B. 3年
C. 5年
D. 10年
满分：2 分
13. 国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）
A. 特殊药品和一般药品
B. 中药和化学药品
C. 处方药和非处方药
D. 内服药和外用药
满分：2 分
14. 对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）
A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处
C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
满分：2 分
15. 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请
A. 省级药品监督管理机构
B. 国务院药品监督管理部门
C. 设区的市级药品监督管理机构
D. 县级药品监督管理机构
满分：2 分
16. 新药是指（）
A. 未曾在中国境内上市销售的药品
B. 未曾在中国境内生产的药品
C. 未曾在中国境内临床试验的药品
D. 国内生产企业第一次在中国销售的药品
满分：2 分
17. 《药品生产许可证》是由（）批准、核发的
A. SFDA
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
满分：2 分
18. 药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。
A. 药品生产许可证
B. 药品经营许可证
C. 药品批准文号
D. 新药证书
满分：2 分
19. 下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（）
A. 执业药师按学历、执业范围注册
B. 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单
C. 药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册
D. 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营
满分：2 分
20. 在美国，非处方药被称为（）
A. GP
B. [P]
C. Propri
D. taryDrugs
E. OTC
满分：2 分
21. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）
A. 药品注册司
B. 药品安全监督司
C. 药品市场监督司
D. 政策法规司
满分：2 分
22. 药品监督管理对药品各环节的监管是指（）
A. 药品生产、经营、使用、价格的环节
B. 药品研制、生产、经营、使用的环节
C. 药品研制、生产、经营、价格的环节
D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节
满分：2 分
23. 中药二级保护品种的保护期限为()
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 7年
E. 10年
满分：2 分
24. 医疗机构购进药品时，同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过()
A. 1种
B. 2种
C. 3种
D. 4种
E. 5种
满分：2 分
25. 在我国，药师最多的药事组织是（）
A. 药品经营组织
B. 医疗机构药房组织
C. 药学教育组织
D. 药品管理行政组织
满分：2 分
26. 由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）
A. 注射剂、放射性药品、生物制品
B. 中药饮片、中药材
C. 片剂、颗粒剂
D. 首次在中国销售的药品
满分：2 分
27. 医疗机构行政管理的主管部门是（）
A. 卫生行政管理部门
B. 医药行业主管部门
C. 药品监督管理部门
D. 工商行政管理部门
满分：2 分
28. 利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。
A. 3年
B. 5年
C. 10年
D. 无此项规定
满分：2 分
29. 属于麻醉药品的是()
A. 氯胺酮
B. 美沙酮
C. 咖啡因
D. 丁丙诺啡
E. γ-羟丁酸
满分：2 分
30. 互联网药品信息服务网站可以刊登的信息是()
A. 精神药品信息
B. 放射性药品信息
C. 戒毒药品信息
D. 抗生素信息
E. 医疗机构制剂信息
满分：2 分