一、单选题（共 15 道试题，共 60 分。）V 1. 下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是()
A. 中药材、中药饮片
B. 化学原料药
C. 血清、疫苗
D. 内包材、医疗器械
满分：4 分
2. 国家药典委员会组成人员包括（）
A. 主任委员、副主任委员、执行委员
B. 主任委员、副主任委员、委员
C. 主任委员、副主任委员、执行委员、委员
D. 主任委员、副主任委员、执行委员、荣誉委员
满分：4 分
3. 《药品GMP证书》的有效期为（）
A. 一年
B. 二年
C. 四年
D. 五年
满分：4 分
4. 药品注册境内申请人应当是中国境内的（）
A. 合法登记的法人机构
B. 持有新药证书的新药研究课题负责人
C. 持有生产批准文号的机构
D. 办理药品注册申请事务的人员
满分：4 分
5. 麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）
A. 国家卫生部
B. 国家药品监督管理部门
C. 省卫生厅
D. 省级药监部门
满分：4 分
6. 狭义的药事管理是（）
A. 国家对药品的监督管理
B. 国家对药事的监督管理
C. 国家对药品生产经营的监督管理
D. 国家对药品及药事的监督管理
满分：4 分
7. 下列属于假药的是()
A. 改变剂型或改变给药途径的药品
B. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
C. 超过有效期的
D. 以其他药品冒充麻醉药品的
满分：4 分
8. 门诊处方普通药一般限量为（）
A. 1天
B. 3天
C. 5天
D. 7天
满分：4 分
9. 中药蜜丸蜡壳至少要标注（）
A. 药品名称
B. 规格
C. 用法用量
D. 生产批号
满分：4 分
10. 药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的（）
A. 原则要求
B. 实施指南
C. 指导原则
D. 基本准则
满分：4 分
11. 质量改进的英文（）
A. quality management
B. quality management system
C. quality improvement
D. quality control
满分：4 分
12. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（）
A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法
B. 17世纪英国皇家药学会的建立
C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制
D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》
满分：4 分
13. 医疗机构配制制剂必须依法取得()
A. 医疗机构制剂许可证
B. 制剂许可证
C. 营业执照
D. 医疗机构配制许可证
满分：4 分
14. 《实施条例》规定医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）
A. 申报《医疗机构制剂许可证》
B. 《医疗机构制剂许可证》变更登记
C. 申请发给新剂型批准文号
D. 向卫生行政部门申报手续
满分：4 分
15. 购买甲类非处方药由（）
A. 零售药房执业药师决定
B. 执业药师处方
C. 药房销售人员介绍
D. 消费者自行判断
满分：4 分