中国医科大学2016年1月考试《药事管理学》考查课试题
中国医科大学2016年1月考试《药事管理学》考查课试题一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）
1.药品进入国际医药市场的首要条件是
A. 制药企业必须通过ISO9000认证
B. 制药企业必须通过GMP认证
C. 制药企业必须通过GSP认证
D. 制药企业必须通过WHOGMP认证
正确答案：B
2.药品不良反应是指合格药品
A. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C. 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
D. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E. 在正常用法用量下出现的意外的有害反应
正确答案：D
3.药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在
A. 药品说明书的右上角
B. 药品说明书的左上角
C. 药品说明书的正上方
D. 药品说明书标题下面
E. 药品说明书标题上面
正确答案：A
4.新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在
A. 8小时内
B. 12小时内
C. 20小时内
D. 24小时内
E. 30小时内
正确答案：D
5.负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是
A. 国家药典委员会
B. 国家中药品种保护审评委员会
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
正确答案：C
6.《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定是
A. 国家鼓励培育中药材
B. 经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志
C. 药品经营企业购进中药材应标明产地
D. 中药材、中药饮片应与其他药品分开存放
E. 中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等
正确答案：A
7.经营处方药和非处方药的批发企业必须
A. 印有国家指定的非处方药专有标记
B. 附有标签和说明书
C. 省级药品监督管理部门批准
D. 国家药品监督管理部门
E. 具有《药品经营许可证》
正确答案：E
8.负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是
A. 中国药品生物制品检定所
B. 省级药品检验所
C. 市（地）级药品检验所
D. 县级药品检验所
E. 口岸药品检验所
正确答案：B
9.《中药品种保护条例》的适用范围是
A. 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
B. 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
C. 适用于中国境内生产制造的中药品种
D. 包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
E. 中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
正确答案：A
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