西安交通大学15年10月补考《药事管理学（高起专）》作业考核试题
西安交通大学15年10月补考《药事管理学（高起专）》作业考核试题试卷总分：100 测试时间：--
单选题 多选题 判断题
一、单选题（共 30 道试题，共 30 分。）V 1.以下试产期化学药品批准文号的是（ ）
A. 国药准字H20020006
B. 国药试字H20020006
C. 国药准字X20020006
D. 国药试字X20020006
满分：1分
2.麻醉药品每张处方注射剂不得超过（ ）日常用量
A. 1日
B. 2日
C. 3日
D. 4日
满分：1分
3.Ⅲ期临床试验的病例数一般应为（ ）
A. 100例
B. 200 例
C. 300 例
D. 500 例
E. 2000例
满分：1分
4.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 （ ）
A. 2年
B. 3年
C. 5年
D. 10年
满分：1分
5.我国现行药品有效期的表示方法为（ ）
A. 有效期为2年
B. 有效期至2003年9月
C. 有效期至2003年09月
D. 失效期至2003年09月
满分：1分
6.依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（ ）
A. 实施药品审批检验及其强制性检验
B. 抽查检验
C. 进行药品注册
D. 核发证书
满分：1分
7.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（ ）提出申请
A. 省级药品监督管理机构
B. 国务院药品监督管理部门
C. 设区的市级药品监督管理机构
D. 县级药品监督管理机构
满分：1分
8.国家不良反应监测中心设在（ ）
A. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
C. 国家食品药品监督管理局认证管理中心
D. 国家药典委员会
满分：1分
9.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ ）
A. 特殊药品和一般药品
B. 中药和化学药品
C. 处方药和非处方药
D. 内服药和外用药
满分：1分
10.二十世纪最大的药害事件是（ ）
A. 磺胺肔剂事件
B. 斯蒙事件
C. 反应停事件
D. PPA事件
满分：1分
11.下列不属于药品批准证明文件的是（ ）
A. 批准文号
B. 《进口药品注册证》
C. 《医药产品注册证》
D. 《药品生产许可证》
满分：1分
12.药品质量监督检验的性质为( )
A. 公正性、权威性、经济性
B. 保障性、经济性、仲裁性
C. 公正性、权威性、仲裁性
D. 保障性、权威性、公开性
E. 公开性、经济性、仲裁性
满分：1分
13.药学服务(药学保健)是提供负责的药物治疗，目的在于（ ）
A. 为病人提供高质量的药品
B. 为全社会节约医药卫生资源
C. 为病人提供专业化的咨询服务
D. 实现改善病人生活质量的既定结果
E. 为医药专业人员提供专业化的咨询服务
满分：1分
14.药品生产企业在取得（ ）后，方可生产该药品。
A. 药品生产许可证
B. 药品经营许可证
C. 药品批准文号
D. 新药证书
满分：1分
15.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（ D ）不良反应
A. 严重
B. 新的
C. 可疑的
D. 所有可疑
满分：1分
16.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（ ）
A. 设施、设备、检验仪器
B. 设施、设备、卫生条件、管理条件
C. 设施、检验仪器、卫生条件
D. 洁净室、库房、管理条件、设备
满分：1分
17.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（ ）
A. 初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局
B. 样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所
C. 都要经过临床研究和生产两次审批
D. 批准后所发证明文件相同
满分：1分
18.有关麻醉药品叙述正确的是（ ）
A. 可以零售
B. 实行市场调节价
C. 实行定点生产制度
D. 可以以健康人为受试对象
E. 全国性批发企业经省级药品监督管理部门批准
满分：1分
19.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（ ）
A. 注射剂、放射性药品、生物制品
B. 中药饮片、中药材
C. 片剂、颗粒剂
D. 首次在中国销售的药品
满分：1分
20.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（ ）进行健康检查。
A. 月
B. 半年
C. 年
D. 两年
满分：1分
21.医疗机构购进药品时，同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过( )
A. 1种
B. 2种
C. 3种
D. 4种
E. 5种
满分：1分
22.药品市场调节价遵循的原则是( ）
A. 公平、合理、诚实信用、质价相符
B. 公平、经济、诚实信用、质价相符
C. 公平、合理、价格低廉、质量较高
D. 公平、经济、价格低廉、质价相符
E. 公平、经济、品质适中、质价相符
满分：1分
23.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ ）
A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处
C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
满分：1分
24.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（ ）
A. 执业药师按学历、执业范围注册
B. 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单
C. 药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册
D. 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营
满分：1分
25.一般不需要临床研究的是（ ）
A. 申请化学药品新药注册
B. 申请已有国家标准的药品注册
C. 补充申请中，已上市药品增加新适应症
D. 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
满分：1分
26.《麻醉药品管理办法》属于（ ）
A. 法律
B. 行政法规
C. 部门规章
D. 地方性法规
满分：1分
27.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ ）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 卫生部
C. 国家海关总署
D. 国务院
满分：1分
28.药品质量监督检验的性质为（ ）
A. 公正性、权威性、经济性
B. 保障性、经济性、仲裁性
C. 公正性、权威性、仲裁性
D. 保障性、权威性、公开性
E. 公开性、经济性、仲裁性
满分：1分
29.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（ ）开始实施的
A. 2001年2月28日
B. 2001年12月1日
C. 2002年1月1日
D. 2001年7月1日
满分：1分
30.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（ ）要求。
A. 卫生
B. 医用
C. 药用
D. 生产
满分：1分二、多选题（共 20 道试题，共 60 分。）V 1.药品定价的依据是( ）
A. 弥补合理生产成本并获得合理利润
B. 反映市场供求的原则
C. 体现药品质量和疗效的差异
D. 保持药品合理比价
E. 鼓励新药研制开发
满分：3分
2.《中药品种保护条例》适用于( ）
A. 中成药
B. 中药材
C. 中药饮片
D. 中药人工制成品
E. 天然药物的提取物及其制剂
满分：3分
3.知识产权的特征包括( ）
A. 专有性
B. 无形性
C. 法定性
D. 地域性
E. 时间性
满分：3分
4.依据《处方管理办法》，以下叙述正确的是（ ）
A. 处方绝对不允许修改
B. 每张处方限于一名患者的用药
C. 西药和中成药可以分别开具处方
D. 除特殊情况外，处方应当注明临床诊断
E. 医疗机构不得自行编制药品缩写名称或者使用代号
满分：3分
5.《药品管理法》中涉及的行政责任包括( ）
A. 行政处理
B. 行政处罚
C. 行政处分
D. 行政罚款
E. 行政保护
满分：3分
6.申请中药一级保护品种应具备的条件有（ ）
A. 用于预防和治疗特殊疾病的药品
B. 对特殊疾病有显著疗效的药品
C. 对特定疾病有特殊疗效的药品
D. 对特定疾病有显著疗效的药品
E. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
满分：3分
7.新药临床研究可分为( ）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. Ⅴ期临床试验
满分：3分
8.新药申报的资料项目包括（ ）
A. 综述资料
B. 药学资料
C. 临床资料
D. 药理毒理资料
E. 药代动力学资料
满分：3分
9.药品质量监督检验的类型( ）
A. 抽查性检验
B. 委托检验
C. 注册检验
D. 仲裁检验
E. 国家检定
满分：3分
10.处方保存期限为3年的是( ）
A. 第一类精神药品处方
B. 第二类精神药品处方
C. 麻醉药品处方
D. 医疗用毒性药品处方
E. 急诊处方
满分：3分
11.可以申请中药品种保护一级保护的情形包括( ）
A. 已解除二级保护的品种
B. 对特定疾病有特殊疗效的
C. 用于预防和治疗特殊疾病的
D. 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
E. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
满分：3分
12.《中药品种保护条例》适用于( ）
A. 中成药
B. 中药材
C. 中药饮片
D. 中药人工制成品
E. 天然药物的提取物及其制剂
满分：3分
13.有关药品单独定价叙述正确的是( ）
A. 其有效性明显优于其他企业生产的同品种
B. 其安全性明显优于其他企业生产的同品种
C. 其治疗周期明显短于其他企业生产的同品种
D. 其治疗费用明显低于其他企业生产的同品种
E. 其生产成本明显低于其他企业生产的同品种
满分：3分
14.有关药品经营叙述正确的是（ ）
A. 处方药必须凭处方销售
B. 处方药不得采用开架自选销售方式
C. 零售药店必须具有《药品经营许可证》
D. 非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用
E. 处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式
满分：3分
15.下列属于药品严重不良反应的是( ）
A. 致癌、致畸、致出生缺陷
B. 引起死亡
C. 导致住院或住院时间延长
D. 对器官功能产生永久损伤
E. 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
满分：3分
16.有关药品经营叙述正确的是（ ）
A. 处方药必须凭处方销售
B. 处方药不得采用开架自选销售方式
C. 零售药店必须具有《药品经营许可证》
D. 非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用
E. 处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式
满分：3分
17.禁止从事的药品经营活动包括（ ）
A. 有“药品经营许可证”从事异地经营的
B. 超范围经营的
C. 非法收购药品
D. 乡镇卫生院未经批准代购药品
E. 城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动
满分：3分
18.开具处方时可以使用的药品名称包括（ ）
A. 药品商品名
B. 药品简称
C. 药品通用名称
D. 复方制剂药品名称
E. 新活性化合物的专利药品名称
满分：3分
19.药品经营企业药品出库管理遵循的原则包括（ ）
A. 先产先出
B. 近期先出
C. 质优先出
D. 按批号发货
E. 按生产厂家发货
满分：3分
20.依据《药品经营质量管理规范》，下列叙述正确的是（ ）
A. 药品与非药品应分开存放
B. 处方药与非处方药分柜摆放
C. 内服药与外服药必须分开存放
D. 低温保存药品必需存入冷藏设备
E. 危险、特殊、贵重药品应存放专库或专柜
满分：3分三、判断题（共 10 道试题，共 10 分。）V 1.药品的购、销货记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；药品零售企业药品购货记录保存不得少于2年。( )
A. 错误
B. 正确
满分：1分
2.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。( )
A. 错误
B. 正确
满分：1分
3.药学专业技术资格分为初级资格（药剂士、药剂师）、中级资格（主管药师）和高级资格（副主任药师、主任药师）。（ ）
A. 错误
B. 正确
满分：1分
4.依据《中药品种保护条例》的有关规定，擅自仿制中药保护品种的，以生产劣药论处。( )
A. 错误
B. 正确
满分：1分
5.执业药师继续包括指定、指导和自修三类项目。( )
A. 错误
B. 正确
满分：1分
6.1979年，WHO经过广泛咨询后，基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录。( )
A. 错误
B. 正确
满分：1分
7.麻醉药品和第二类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。( )
A. 错误
B. 正确
满分：1分
8.新药自批准生产之日起计算，监测期最长不得超过3年。( )
A. 错误
B. 正确
满分：1分
9.涉及二级召回的药品生产企业应当每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回的进展情况。( )
A. 错误
B. 正确
满分：1分
10.我国注册商标的有效期是7年，商标注册人对注册商标享有独占使用权。( )
A. 错误
B. 正确
满分：1分
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